Co to jest niepożądane działanie leku (NDL)?

Działanie niepożądane - każde szkodliwe i niezamierzone działanie leku, które występuje po jego podaniu pacjentowi.

W oparciu o aktualne uregulowania prawne i zalecenia dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii  podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu obowiązany jest m.in. do prowadzenia rejestrów działań niepożądanych oraz zastosowania leku w ciąży, dotyczących tego produktu, zgłaszanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, pacjentów lub lub ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych.

Firma Polfa S.A. chcąc pozostać w zgodzie z Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami i odpowiednimi Rozporządzeniami i Dyrektywami Komisji Europejskiej oraz w trosce o najwyższe dobro pacjenta jest zainteresowana wszelkimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania swoich produktów. Każde zgłoszone do nas działanie niepożądane leku zostanie odpowiednio zarejestrowane i będzie monitorowane.

W przypadku, gdy po zastosowaniu któregoś z naszych produktów leczniczych Pacjent zaobserwował niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem celem potwierdzenia czy zaobserwowane działania niepożądane są spowodowane przyjęciem produktu leczniczego firmy Polfa S.A.

Wszystkie osoby wykonujące zawód medyczny (lekarz, farmaceuta i inni) lub nie wykonujący zawodu medycznego (pacjenci, rodzina pacjenta, opiekunowie) mogą zgłosić działanie niepożądane, które wystąpiło u pacjenta po zastosowaniu produktu firmy Polfa S.A. poprzez:

  1. 24 h - tel: +48 604 44 66 58
  2. wydrukowanie i uzupełnienie odpowiedniego formularza:
    1. Formularz zgłoszeniowy działania niepożądanego
    2. Formularz w przypadku zastosowania leku w ciąży
    3. Formularz CIOMS
  3. a następnie przesłanie jego kopii wraz z Państwa czytelnym podpisem i imienną pieczątką (tylko osoby wykonujące zawód medyczny):
    1. faksem (+48 22) 841 16 71 lub
    2. pocztą elektroniczną na adres: pharmacovigilance@polfa.eu