ZAKRES NASZYCH USŁUG POZA UE:

  • Konsultacje i doradztwo w zakresie oceny możliwości rejestracyjnych produktów na wskazanych rynkach.
  • Przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego we właściwych organach państwowych rejestrujących leki, suplementy diety, wyroby medyczne oraz kosmetyki.
  • Przeprowadzanie zmian porejestracyjnych oraz zmiany podmiotu odpowiedzialnego.
  • Przeprowadzanie re-rejestracji.
  • Doradztwo w zakresie specyficznych wymagań krajowych oraz  profesjonalna pomoc w:
    • przygotowywaniu wniosków rejestracyjnych i zmianowych
    • kompilacji dokumentacji rejestracyjnej/zmianowej dostosowanej  do wymogów narodowych,
    • przygotowywaniu i tłumaczeniu Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL), ulotek dla pacjenta (PIL), tekstów na opakowania,
    • potwierdzaniu notarialnych uwierzytelnionych tłumaczeń dokumentów urzędowych a w razie potrzeby sami zajmiemy się uzyskaniem poświadczenia klauzulą apostille.
  • Wsparcie w komunikacji z właściwymi organami rejestracyjnymi w tym pomoc w zawieraniu umów rejestracyjnych.
  • Pomoc w przygotowywaniu odpowiedzi na formalne listy oraz zapytania ekspertów.
  • Wsparcie w pozyskiwaniu zezwoleń na wwóz prób do badań
  • Wsparcie w przeprowadzeniu Badań Klinicznych na terenie danego kraju, w przypadku zaistnienia wskazania ze strony właściwego organu państwowego.
  • Serwis w zakresie monitorowania niepożądanych działań leków w obszarze kraju rejestracji (Pharmacovigilance).
  • Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report – PSUR).

Zachęcamy do kontaktu.